Меню

Что такое карантинная зона для лекарственных средств

Новые правила хранения ЛП в аптеках с 1 марта 2017 г.

Изучим основные требования Приказов 646н и 647н к хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях

Эта статья в формате видеолекции здесь

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо — от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.

Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)

Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.

Рассмотрим непосредственно требования новых приказов в разрезе с Приказом 706н и ГФ XIII:

1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований выявлено, что в организации:

— не осуществляется ежедневная регистрация показаний приборов;
— прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
— установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.

Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее — Правил хранения).

В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.

8. Требования к помещениям хранения лекарственных средств:
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.

Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе проверки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:

— в холодильнике № 2 при температуре воздуха +5°С хранились лекарственные препараты (настойки пустырника, пиона, полыни), для которых, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место);
— в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

  • В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств:

1. Не соблюдаются привила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а именно:
— в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
— в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.

14. Система качества:
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации:
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
— порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
— порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
— ведению записей, отчетов и их хранению;
— приемке лекарственных препаратов;
— размещению лекарственных препаратов;
— работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.

2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
— системы кондиционирования;
— холодильное оборудование;
— охранная и пожарная сигнализация;
— системы контроля доступа;
— вентиляционная система;
— измерительные приборы.

3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
— В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
— Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
— Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
— Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
— Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
— В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Источник

ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС

Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.

Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.

Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.

1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.

Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.

4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.

Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).

Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.

При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.

Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.

7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.

ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.

Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.

Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.

В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
— государственной фармакопеи
— нормативной документации,
— а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
— идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
— соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.

Источник

Карантинное хранение лекарств

При карантинном хранении лекарств на складе все начинается с их грамотного планирования и размещения. И если в обычном складском комплексе место хранения выбирают в зависимости от назначения груза, способа его хранения, объема склада и доступности ячеек, то к хранению лекарственных препаратов предъявляются более серьезные требования.

Структура склада

Склады, занимающиеся хранением и отгрузкой лекарств, а также наркологических и ядовитых препаратов, должны иметь не только обычные зоны приемки и хранения. Согласно действующему законодательству, в них обязательно предусматриваются отдельные участки хранения отбракованной продукции, с истекшим сроком годности, возвращенной в связи с рекламацией или требующей специальных условий хранения.

Вся продукция с поврежденной упаковкой, не соответствующая названию и количеству, заявленному в сопроводительных документах, или не имеющая такого документа вообще должна помещаться в специальную карантинную зону на складе. Такая зона со статусом карантина обычно размещается отдельно от других мест хранения медпрепаратов и в обязательном порядке подвергается маркировке. Причем доступ к ней разрешен только для уполномоченного персонала.

Карантинное хранение бракованного товара выполняется до принятия решения о его утилизации. После чего в назначенный день весь товар с браком отгружается и увозится со склада.

Как организуется карантинная зона на складе

Главная цель карантинного хранения — не допустить возврат к покупателю недоброкачественных, фальсифицированных или возращенных препаратов. Именно поэтому они должны размещаться отдельно от качественных лекарств. В маленьком складском помещении, где легко организовать контроль, таким местом может быть шкаф, паллета или просто полка. Хорошо, если карантинному хранению лекарственных препаратов будет отведена отдельная комната с определенным климатическим режимом, соблюдением температуры хранения и влажности.

В больших складских помещениях можно организовать хранение товара в ячейках, специально выделенных и обозначенных. Это позволяет не только грамотно организовать размещение опасного или испорченного товара, но и сделать его совершенно безопасным.

Компания MCG предлагает аренду складов с отдельной зоной карантина. Вы можете разместить свою отбракованную или испорченную продукцию на адресное хранение и быть уверенным в том, что доступ к ней будет ограничен.

Источник



Карантинная зона в аптеке: основные правила

Как организовать в аптеке карантинную зону для лекарств?

Согласно нормативам, помещения аптеки должны быть разделены на зоны. В их числе специальные зоны для приемки и хранения продукции, а также карантинные зоны.

Что хранится раздельно

Правила надлежащей аптечной практики предписывают создание в аптеке карантинной зоны для хранения лекарственных средств. Аналогичные нормы содержатся в правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, принятых на основании ст.58 ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».

В частности, карантинная зона используется для раздельного хранения фальсификата, контрафакта и лекарственных средств с истекшим сроком годности — отдельно от остальной продукции, реализуемой в аптеке.

Руководитель аптеки обязан обеспечить процессы по идентификации и раздельному хранению препаратов, чтобы предотвратить непреднамеренную продажу продукции, которая не соответствует нормативным требованиям.

Для этих целей приказом руководителя назначается лицо, ответственное за работу с указанными лекарственными средствами.

Приказ также должен содержать указание на место, порядок выделения и маркировку карантинной зоны.

Требования к карантинной зоне

Правила идентификации и изоляции недоброкачественных товаров от остального ассортимента закрепляются на уровне стандартной операционной процедуры (инструкции).

Детальные регуляторные требования к тому, как должна быть выделена и промаркирована карантинная зона, отсутствуют на нормативном уровне.

Таким образом, руководство аптечной организации вправе самостоятельно установить конкретные правила выделения и организации карантинной зоны при условии соблюдения основных принципов:

  • карантинная зона должна быть явно промаркирована;
  • хранящиеся в карантине лекарства должны быть отделены от остального ассортимента;
  • не должно допускаться смешения недоброкачественных и качественных лекарств.

На практике для организации карантинной зоны в аптеках для этих целей выделяется отдельный стеллаж, шкаф или полка. При условии четкого отделения этой зоны от мест хранения остального ассортимента продукции, ясной маркировки и соответствующего инструктажа персонала регуляторные требования к карантинной зоне будут соблюдены. В противном случае при проведении проверок надзорными органами и выявлении нарушения аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности (штраф может составить до 300 тыс. руб.).

Старший юрист международной юридической фирмы Eversheds Sutherland Александр ГАВРИЛОВ.

Источник