Какая символика штриховых кодов используется для российских лекарственных средств

Какая символика штриховых кодов используется для российских лекарственных средств

Управление государственного контроля

и медицинской техники

Письмо от 13 ноября 1997 г.

В соответствии с Указанием Минздрава Российской Федерации N 388-У от 26 июня 1997 г. «О введении нумерации и штрихового кодирования лекарственных средств», с 1 июля 1997 года начата работа по присвоению всем лекарственным средствам (ЛС), разрешенным к применению на территории России уникальных номеров и соответствующих штрих-кодов. Основу уникального номера составляет международный номер EAN 13, характеризующий фирму и конкретный препарат с его лекарственной формой, дозировкой и упаковкой. Номер EAN 13 в виде штрих-кода наносится на упаковку и используется для идентификации ЛС. Факт присвоения уникального номера подтверждается Свидетельством, выдаваемым Управлением контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Инспекцией). Информация о присвоенном уникальном номере вносится в Перечень лекарственных средств, что подтверждается соответствующей Выпиской.

Перед занесением информации в перечень лекарственных средств фирме-изготовителю следует получить на все упаковки лекарственных средств номера EAN 13. Номера EAN 13 на территории России присваиваются региональным представителем Международной организации товарной нумерации — ААИ ЮНИСКАН / EAN России (123242 Москва, Волков пер., 21, тел. 252-41-12, 252-41-21, факс 252-41-13, E-mail:info@ean.ru).

Действие упомянутого Указания Минздрава распространяется на все ЛС и препараты, подлежащие регистрации в Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в т.ч. субстанции, стандартные образцы лекарственных средств, лекарственные растения и сырье из них, медицинские иммунобиологические и гомеопатические препараты, витамины, лечебно-диагностические, изотопные и рентгеноконтрастные средства, лечебно-профилактические, дезинфицирующие, инсектицидные, дератизирующие средства и репелленты, лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства, вспомогательные вещества, а также, на лечебно-профилактические средства питания и биологические активные пищевые добавки).

Присвоение уникальных номеров ЛС отечественного производства в Управлении контроля качества производится при снятии ЛС с предварительного контроля, а также при продлении Лицензии на производство и упаковку.

Техническая работа по присвоению уникальных номеров и ведение Перечня осуществляется на условиях самофинансирования Группой технического сопровождения Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля Минздрава Российской Федерации. Необходимым условием для выполнения данной работы является наличие утвержденного нормативного документа (ФС, ВФС или Изменений к ним), содержащего подробное описание упаковок. На основании временных разрешений уникальные номера не присваиваются.

В случаях, когда размеры упаковки не позволяют нанести на нее штрих-код в стандарте ЕAN 13, по согласованию с ААИ ЮНИСКАН / EAN Россия допускается использование штрих-кода в стандарте EAN 8.

Когда на существующую единичную (потребительскую) упаковку по техническим причинам невозможно нанести штрих-код (малые размеры упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т.д.), международный номер EAN 13 (штрих-код) должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе

Технического сопровождения и нанесен на упаковки (этикетки) в цифровой форме без соответствующего штрих-кода. Соответствующий штрих-код по согласованию с ААИ ЮНИСКАН/EAN Россия должен быть нанесен на групповую упаковку с поясняющей надписью о его принадлежности к единичной, а не групповой упаковке и с одновременным вложением внутрь нескольких листков с образцами штрих-кода.

Информацию, связанную с присвоением уникальных номеров в Управлении контроля качества Министерства здравоохранения Российской Федерации и занесением сведений в Перечень, можно получить у Богомолова Сергея Борисовича в комнате 45 в здании Минздрава РФ по адресу: 101479 Москва, Вадковский пер. 18/20; или по тел./факсу 973-19-27.

Начальник Управления государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники

Источник

ВИДЫ ШТРИХОВЫХ КОДОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ КОДИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering (EAN)— сочетание штрихов и пробелов разной ширины (см. рис. 1.12) с цифровым кодом внизу.

Рис. 1.12. Штриховой код

При этом самый узкий штрих или про­бел принимается за единицу толщины — модуль. Другие штрихи и пробелы состав­ляют два и три модуля, т.е. две или три толщины самого узкого штриха или про­бела. Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух пробелов.

Существует три вида штриховых кодов — ЕАN-14, EAN-13 и EAN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний — для ма­логабаритных упаковок.

Штриховой код EAN-13 имеет цифровой 13-разрядный код това­ра и может быть двух видов (рис. 1.13,а, б).

Рис. 1.13. Виды формулы-структуры штрихового кода EAN-13 с двух- (а) и трехразрядными (б) кодами страны.

Код странывыдается ассоциацией EAN централизованно. Ряду стран выделены диапазоны кодов, а некоторым странам предостав­лена возможность дополнять двухразрядный код третьим разрядом. Например, код, выданный бывшему СССР, — 46, может быть дета­лизирован на третьем разряде в диапазоне 460—469. Поэтому пред­приятия-изготовители стран СНГ могут использовать только четыре разряда вместо пяти. Некоторым странам сразу выделены трехразрядные коды, например Польше — 590, а Китаю — 690. Перечень кодов EAN для штрихового кодирования некоторых стран представлен в табл. 1.2.

Таблица 1.2 — Перечень кодов зарегистрированных EAN для штрихового кодирования товаров в различных странах

Первые две или три цифры являются номером банка данных, выдавшего этот номер товара (необязательно означают страну происхождения товара).

В штриховом коде России первые цифры — это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой Российской Федерации пред­приятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товар. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46. Это код страны, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера. Следует помнить, что код страны местонахождения банка данных о штриховых кодах может не совпадать со страной происхождения товара. Это бывает в случаях, если:

· изготовитель или продавец зарегистрировали товар в отечествен­ном и зарубежном банках данных;

· фирма была зарегистрирована и получила ШК не в своей стра­не, а в той, куда в основном экспортируется ее продукция;

· товар был изготовлен на дочернем предприятии;

· товар был изготовлен в одной стране, но по лицензии фирмы из другой страны;

· учредителями предприятия являются несколько фирм из раз­личных государств.

Код изготовителяцентрализованно присваивает национальный орган страны. В России этоВнешнеэкономическая ассоциация авто­матической идентификации,ЮНИСКАН, представляющая интере­сы своих членов в международной ассоциации EAN. ЮНИСКАН выдает регистрационные номера-коды предприятиям любой стра­ны, ведет банк данных о зарегистрированных у нее штриховых ко­дах, разрабатывает и распространяет методики по использованию кодов EAN.

Код товарасодержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятель­но в виде регистрационного номера в пределах своего предприя­тия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые для идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму выпуска и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не надо изменять штриховой код.

Уникальный числовой номер регистрируется в Управлении государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерством здравоохранения и социального развития РФ на каждый вид упаковки зарегистрированного лекарственного средства (ЛС). При изменении упаковки ЛС ей присваивается но­вый уникальный числовой номер.

Последняя цифра кода EAN-13 — контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихово­го кода сканером (считывающим устройством). Проверка произво­дится автоматически по алгоритму EAN. Подтвердить правильность Оставления ШКможно и без компьютера, путем расчета контрольнойцифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательности:

1. Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.

2. Результат умножаем на 3.

3. Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.

4. Складываем результаты 2-го и 3-го действий.

5. Контрольное число представляет собой разность между оконча­тельной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.

В начале и конце штрихового кода помещены удлиненные крае­вые штрихи, указывающие на начало(старт) и конец (стоп) ска­нирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.

Иногда в правом нижнем углу штрихового кода располагается знак «>», он означает, что данный товар изготовлен по лицензии.

Теперь нам легко расшифровать ШК 4600828001041на упаков­ке таблеток ампициллина тригидрата, по 0,25 г: первые три цифры 460выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460-469). Следую­щие цифры — 0828— являются кодом изготовителя — объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко. Цифры 00104 —уни­кальный числовой номер лекарственного средства, т.е. таблеток ам­пициллина тригидрата по 0,25 г.

Для обеспечения компьютерного отслеживания за движением товара, изучения спроса на него производитель товара, использую­щий код EAN, обязан в письменной форме информировать о това­ре своего торгового партнера за три недели до поставки товара. Это правило действует и в случае изменения ШК на товар. Информа­ция о товаре, как правило, включает его полное наименование, цену, конкретные потребительные свойства, а также название пред­приятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер счета и ряд дру­гих данных.

Существует также структура кода EAN-8, являющаяся укоро­ченной модификацией EAN-13, которая предназначена для това­ров небольших размеров.

Код EAN-8 (рис. 6.6, а) является сокращенным вариантом пода­чи информации, поэтому его структура отличается от структуры кода EAN-13 (рис. 1.14, б).

Рис. 1.14. Штрих-код EAN-8 (а) и EAN-13 (б).

Первые две (или три, например, для стран СНГ) цифры являются кодом страны, где находится банк дан­ных и ШК. Следующие три (или две) цифры — код изготовителя. Затем идут две цифры, содержащиеинформацию о товаре. После­дняя цифра — контрольная.

Код EAN-14 предназначен для маркировки тары и упаковки и имеет структуру, очень похожую на кодEAN-13. Принципиальным отличием является замена информации о товаре (код товара) на код упаковки товара (с этой целью задействованы с 9 по 13 позиции кода).

Штриховое кодирование срока годности некоторых лекарственных препаратов можно осуществлять в рамках кода «39». Штриховой код срока годности короткий (с целью экономии места на упаковке) и построен следующим образом: *М Г*, где звездочкой обозначены знаки начала и конца кода; «М» — месяц, «Г» — год. Сочетание бук­вы месяца и буквы года дают желаемое обозначение срока годности. В случае штрихового кодирования срока годности контрольная цифра может отсутствовать (так как вероятность ошибочного декодирова­ния незначительна из-за большой емкости кода «39»). Срок годнос­ти может обозначаться на упаковке и обычным текстом. На упаков­ках импортных лекарственных препаратов нередко присутствуют оба обозначения срока годности — обычное и с помощью ШК.

Источник



Определить виды штриховых кодов, используемых для кодирования медицинских и фармацевтических товаров, правила расшифровка кодов.

Штриховой код –знак, предназначенный для автоматизированных идентификации и учёта информации о товаре, закодированной в виде цифр и штрихов.

Существует три вида штриховых кодов — ЕАN-14, EAN-13 и EAN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний — для малогабаритных упаковок. Штриховой код EAN-13 имеет цифровой 13-разрядный

Первые две или три означают страну происхождениятовара, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера.

Следующие 3-5 цифркод изготовителя.

Следующиекод товара. Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрационного номера в пределах своего предприятия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые идентификации сведения о потребительных свойствахтовара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму и другиеданные.

Последняя цифра кодаEAN-13 – контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считывающим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN.

Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем расчета контрольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательности:

1). Складываем цифры, стоящие на четных позициях кода.

2). Результат умножаем на 3.

3). Складываем цифры, стоящие на нечетных позициях кода.

4). Складываем результаты 2-го и 3-го действий.

5). Контрольное число представляет собой разность между окончательной суммой и ближайшим к ней высшим числом, кратным 10.

Пример расшифровки штрихового кода 4600828001041 на упаковке таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г: первые три цифры – 460 – выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN , следующие цифры – 0828 – являются кодом изготовителя –

объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, цифры 00104 – уни-кальный числовой номер лекарственного средства (таблеток ампициллина три-

гидрата по 0,25 г). 1-контрольное число

Установить виды классификации товаров, ориентированные на фармацию.

Классификация –процедура разделения множества объектов на подмножества по определенному, общему для каждого из них признаку (сходству или различию).

Цель классификации –облегчение проведения товароведческих операций и управление ими.

1.Лекарственные препараты 2. ЛРС в заводской упаковке 3. Медицинские изделия

4. Дезинфецирующие средства 5. Предметы личной гигиены 6. Оптика 7. Минеральные воды

8. Лечебное питание 9. Детское питание 10. Диетическое питание 11. Косметическая продукция

12. Парфюмерная продукция

Установить правила хранения пахучих лекарственных средств.

К группе пахучих ЛС относятся вещества и препараты как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.(аммиак, ихтиол, деготь, йодоформ, камфора, ментол и т.д.)

Хранение лекарственных субстанций пахучих ЛС и изготовленные из них ЛФ осуществляется в аптеках в специальном шкафу, изолированно, в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям, на складах в отдельно отведенном помещении хранения.

БИЛЕТ № 23

Определить правила оформления внутренней и внешней упаковки фармацевтических товаров.

Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:

1) название ЛС и его международное непатентованное название;

2) название организации по производству лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения; 5) доза и количество доз в упаковке; 6) срок годности; 7) условия отпуска; 8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

2. На упаковке лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

«Для детей» — на лекарственных средствах для детей;

«Для клинических исследований» — на лекарственных средствах, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;

«Гомеопатические» — на гомеопатических лекарственных средствах;

Установить классификационный признак фармацевтических товаров по степени регламентации отпуска.

Товары рецептурного отпуска и отпускаемые без рецепта. К ЛС рецептурного отпуска относятся ЛС, назначение и дальнейшее употребление которых необходимо проводить при постоянном контроле врача. К ним относятся:
1)ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в РК в соответствии с Законом РК «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»;
2)ЛС, представляющие прямую или косвенную угрозу для здоровья потребителя даже при правильном его применении, но без медицинского наблюдения;
3) ЛС, в том числе диагностические, применение которых разрешено или необходимо только в условиях стационара.

Сущ-ет 3 вида рецептов: 130/е обычный, 130/у розовый на наркотические, 132/е бесплатный или льготный.

К лекарственным средствам, отпускаемым без рецепта врача, относятся:
1) не имеющие репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности;
3) в фармакологической хар-ке которых отсутствуют сведения об отриц-ом влиянии на кровь, печень, почки, сердечную деятельность;
4) в стране-производителе принадлежат к перечню ЛС, разрешенных для отпуска без рецепта врача.

Источник