Меню

Прегабалин что за средство

Прегабалин

Показания к применению

Нейропатическая боль: лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия: в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство: лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия: лечение фибромиалгии у взрослых.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Противопоказания

— Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

— Редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

— Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно в связи с отсутствием данных по применению.

С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности, сердечной недостаточности.

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения препарата, его необходимо назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

При лечении препаратом женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Так как безопасность применения препарата у новорожденных неизвестна, во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. а при необходимости еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Если лечение препаратом необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК).

У пациентов, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации препарата в плазме крови снижаются примерно на 50 %. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет, включительно)

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 12 лет и подростков до 17 лет включительно не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Фармакологическое действие

Эффективность препарата отмечена у пациентов с диабетической нейропатией, и постгерпетической невралгией. При его применении отмечается выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, также его применение связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения препаратом.

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения препарата у более чем 12000 пациентов наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены препарата и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14 % и 7 % соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4 %) и сонливость (3 %), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦИС, в особенности сонливости.

После прекращения кратковременного и длительного лечения препаратом у некоторых пациентов возникали симптомы отмены. Зарегистрированы следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, беспокойство, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Пациента необходимо проинформировать об этом перед началом терапии.

Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Источник

Прегабалин капсулы — Герофарм — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 75,0 мг, 150,0 мг, 300,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 8,25 мг/ 16,5 мг/ 33,0 мг, крахмал кукурузный 14,25 мг/ 28,5 мг/ 57,0 мг, тальк 2,5 мг/ 5,0 мг/ 10,0 мг.

Оболочка капсул: состав корпуса капсулы: титана диоксид 1,2%/ 2%/ 1,2%, желатин до 100% (для всех дозировок); состав крышечки капсулы: краситель железа диоксид красный Е172 (для дозировки 75 мг — 1,7%, для дозировки 300 мг — 1,7%), титана диоксид (для дозировки 150 мг — 2%), желатин до 100% (для всех дозировок).

Описание

Дозировка 75 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.

Дозировка 150 мг. Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.

Дозировка 300 мг. Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.

Содержимое капсул — однородный порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Действующим веществом является прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе необратимо замещая [3Н]-габапентин. Предполагается что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% пациентов получавших прегабалин и 18% пациентов принимавших плацебо. Среди пациентов не испытывавших сонливости эффект такого снижения боли отмечался у 33% пациентов группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов принимавших прегабалин и у 16% пациентов принимавших плацебо возникаю сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики связанной с фибромиалгией отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сутки. Эффективность доз 450 мг и 600 мг в сутки сравнима однако переносимость 600 мг в сутки обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг в сутки приводило к более выраженному улучшению сна по сравнению с дозой 300-450 мг в сутки.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 педель у 52% пациентов получавших прегабалин и у 38% пациентов принимавших плацебо отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика:

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев у больных эпилепсией получавших противоэпилептическую терапию и у пациентов получавших его по поводу хронических болевых синдромов были аналогичны.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация нрегабазина в плазме (Сmах) достигается через 1 ч как при однократном так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 ч. При применении препарата после приема пищи Сmах снижается примерно на 25-30% а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается примерно до 25 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 056 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

В исследованиях прегабалина на животных отмечали что он проникает через гематоэнцефалический барьер у мышей крыс и обезьян. Также было показано что прегабалин может проникать в плаценту и обнаруживается в молоке у крыс во время лактации.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизменном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина который является основным метаболитом обнаруживаемым в моче составляла 09% от дозы. В доклинических исследованиях не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизменном виде.

Средний период полувыведения составляет 63 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. пункт «Нарушение функции почек»). У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов находящихся на гемодиализе необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер межиндивидуальная вариабельность низкая ( Половые различия

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая что прегабалин в основном выводится почками у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%) после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Нарушение функции печени

Фармакокинетика прегабалииа у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизменном виде с мочой поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрацию прегабалина в плазме.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» табл. 1).

Фармакокинетика прегабалина 150 мг при приеме каждые 12 часов (суточная доза — 300 мг) была оценена у 10 женщин в период лактации (как минимум 12 недель послеродового периода). Лактация оказывала небольшое или не оказывала никакого влияния на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин выводился через грудное молоко в равновесной концентрации около 76% от количества содержащегося в плазме крови матери. При приеме 300 мг/день или максимальной дозы 600 мг/день доза прегабалина получаемая ребенком при грудном вскармливании (при среднем количестве потребляемого молока 150 мл/кг/день) составляет приблизительно 031 и 062 мг/кг/день соответственно. Рассчитанные дозы составляют около 7% общей суточной дозы получаемой кормящей женщиной в мг/кг.

Показания:

Лечение нейропатической боли у взрослых.

В качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными припадками сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Редкие наследственные заболевания в том числе непереносимость галактозы лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно в связи с отсутствием данных по применению.

С осторожностью:

Почечная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»); сердечная недостаточность (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина его необходимо назначать с осторожностью пациентам с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность и лактация:

Достоверных данных по эффективности и безопасности применения прегабалина при беременности нет. При применении у животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае если польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин нет. В ходе клинического исследования для оценки влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые мужчины принимали прегабалин в дозе 600 мг/сут. После 3 месяцев лечения какого-либо влияния препарата на подвижность сперматозоидов зарегистрировано не было. Исследование на самках крыс выявило негативные эффекты на репродуктивную систему. Исследование на самцах крыс выявило неблагоприятные побочные эффекты на репродуктивную функцию и последующее онтогенетическое развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Нежелательное воздействие на фертильность самцов и самок крыс наблюдалось только при применении препарата в дозах значительно превышающих терапевтические. Нежелательное воздействие на половые органы и параметры спермы самцов крыс было обратимым и наблюдалось только при использовании препарата в дозах значительно превышающих терапевтические или ассоциировалось со спонтанными дегенеративными процессами в половых органах крыс.

Способ применения и дозы:

Внутрь независимо от приема пищи. Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в два или три приема.

Нейропатическая боль

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут принимаемой в два приема. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут а при необходимости еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут принимаемой в два приема. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство

Лечение прегабалином начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Если лечение прегабалином необходимо прекратить рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1) который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин) =[140 — возраст в годах] х масса тела (кг) /72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

КК (мл/мин) = [140 — возраст в годах] х масса тела (кг) / 72 х сывороточный креатинин (мг/дл) х 085

У пациентов получающих лечение гемодиализом суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина мл/мин

Суточная доза прегабалина

Кратность приема в сутки

Стартовая доза мг/сут

Максимальная доза мг/сут

≥30 — Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей до 12 лет и подростков (12-17 лет включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков до 17 лет включительно не установлены. Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика» применение у больных с нарушением функции почек).

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее однако не следует принимать пропущенную дозу если время приема следующей уже подходит.

Побочные эффекты:

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14% и 7% соответственно.

Основными нежелательными эффектами требовавшими прекращения лечения были головокружение (4%) и сопливость (3%) в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты также приводящие к отмене препарата: атаксия спутанность сознания астения нарушение внимания нечеткость зрения нарушение координации периферические отеки.

Также отмечались нежелательные реакции возникающие после отмены прегабалина: бессонница головная боль тошнота тревога гриппоподобный синдром судороги повышенная возбудимость депрессия боль гипергидроз и диарея.

На фоне терапии центральной нейропатической боли связанной с повреждением спинного мозга наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом а также побочных реакций со стороны ЦНС в особенности сонливости.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов возникали симптомы отмены. Зарегистрированы следующие реакции: бессонница головная боль тошнота беспокойство диарея гриппоподобный синдром судороги повышенная возбудимость депрессия боль повышенное потоотделение и головокружение указывающие на физическую зависимость. Пациента необходимо проинформировать об этом перед началом терапии.

Наблюдения показывают что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

В таблице перечислены все нежелательные явления частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системно-органным классам и частоте (очень частые (≥1/10) частые (≥1/100 Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином карбамазепином вальпроевой кислотой ламотриджином габапентином лоразепамом оксикодоном и этанолом.

Установлено что пероральные гипогликемические средства диуретики инсулин фенобарбитал тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния па клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол

При применении пероральных контрацептивов содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Препараты влияющие на ЦНС

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами угнетающими центральную нервную систему.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин по-видимому усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе развитие кишечной непроходимости паралитического илеуса запора) при одновременном применении с лекарственными средствами вызывающими запор (такими как опиоиды) (см. раздел «Особые указания»).

Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.

Особые указания:

Пациенты с сахарным диабетом

У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Реакции гиперчувствительности

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Суицидальные мысли и поведение

Противоэиилептические препараты включая прегабалин могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов получающих эти препараты следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии появления суицидальных мыслей или поведения.

Снижение функции желудочно-кишечного тракта

При одновременном применении прегабалина и опиоидов следует рассмотреть необходимость проведения профилактических мер по предупреждению развития запоров (в особенности у пожилых женщин)

Головокружение сонливость потеря сознания спутанность сознания и нарушения когнитивных функций

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор пока больные не оценят возможные эффекты препарата они должны соблюдать осторожность.

Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог в том числе эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

Влияние прегабалина на зрение

В клинических исследованиях у пациентов постоянно получавших прегабалин такой побочный эффект как затуманивание зрения отмечался чаще чем у пациентов получавших плацебо. При этом указанный побочный эффект прекращался по мере продолжения лечения.

В клинических исследованиях во время которых проводили офтальмологическое обследование пациентов снижение остроты зрения и изменения нолей зрения чаще наблюдалось у пациентов получающих прегабалин чем у получающих плацебо. Частота изменений глазного дна была выше у пациентов получавших плацебо.

Несмотря на то что клиническое значение этих нарушений не установлено пациентам следует сообщить врачу об изменениях зрения на фойе терапии прегабалином. В случае сохранения симптомов нарушения зрения следует продолжить наблюдение. Более частые проверки зрения следует проводить у пациентов которые уже регулярно наблюдаются у офтальмолога. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций как потеря зрения нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Почечная недостаточность

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

Симптомы отмены прегабалина

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница головная боль тошнота диарея гриппоподобный синдром депрессия потливость головокружение судороги и тревога. Имеющиеся данные свидетельствуют о том что частота возникновения и тяжесть проявлений синдрома «отмены» могут зависеть от дозы прегабалина.

Злоупотребление прегабалином

Нет данных о том что прегабалин активен в отношении рецепторов связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства влияющего на центральную нервную систему следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например развитие устойчивости к терапии прегабалином необоснованное повышение дозы препарата аддитивное поведение пациента).

Застойная сердечная недостаточность

Несмотря на то что очевидной взаимосвязи между применением прегабалина и развитием сердечной недостаточности не отмечалось в ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. У пациентов без клинически выраженных признаков заболевания сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями такими как повышение артериального давления или хроническая сердечная недостаточность. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Терапия центральной нейропатической боли связанной с повреждениями спинного мозга

Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы особенно таких как сонливость повышается при лечении центральной нейропатической боли обусловленной поражением спинного мозга что однако может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Энцефалопатия

Отмечались случаи энцефалопатии особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями которые могут привести к развитию данного состояния.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и соответственно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности пока не станет ясно влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 75 мг 150 мг и 300 мг.

Упаковка:

14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; 1 2 или 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»), 142279, Московская обл., Серпуховский район, пос. Оболенск, корпус 83, лит. ААН, Россия

Источник



Лирика (прегабалин). Лекарство или наркотик?

Препаратом злоупотребляют зависимые от различных психоактивных веществ лица, он может вызывать одурманивающий эйфорический эффект, при постоянном приеме вызывает психическую и физическую зависимость. Стоит ли из-за этого опасаться его? Чего больше у лирики — достоинств или недостатков?

Прегабалин выпускается под следующими названиями: лирика, габана, ГАБА, альгерика, линбаг, неогабин. В нашей стране он представлен таблетками по 25, 75,150 и 300 миллиграмм. С 2015 года продается в аптеках только по предъявлении номерного рецепта специальной формы 148 — 1/у — 88.

Механизм действия

Действующее вещество прегабалина — аминометил-метилгексановая кислота является аналогом ГАМК (гамма аминомасляная кислота). ГАМК — естественный нейромедиатор нашего организма, запускающий процессы торможения. Прегабалин воздействует на специфические рецепторы, расположенные на поверхности нейронов, запуская торможение передачи нервных импульсов.

Показания к приему прегабалина

  • Невралгия диабетическая, постгерпетическая.
  • Полиневропатия с болевым синдромом.
  • Фибромиалгия.
  • Миалгия (боль в мышцах).
  • Воспалительные процессы нервной системы, протекающие с болевым синдромом.
  • Устойчивая боль, неподдающаяся традиционной терапии.
  • Эпилепсия, судорожный синдром.
  • Генерализованное тревожное расстройство.
  • Абстинентный синдром при зависимости от психоактивных веществ.

Применяется длительными, по несколько недель курсами. В организме практически не подвергается метаболизму (не включается в обмен веществ) и выводится с мочей в неизмененном виде.

Противопоказания

  • Аллергия и непереносимость к прегабалину.
  • Врожденная непереносимость галактозы.
  • Детский возраст до 17 лет.
  • Беременность и кормление грудным молоком.
  • Наркомания, полинаркомания.

Последние три противопоказания являются относительными. Поэтому при наличии показаний, при превышении опасности риска прогрессирования заболевания над риском побочных эффектов прегабалин (лирика) может быть назначен доктором.

Побочные эффекты

Головокружения, координационные нарушения, сонливость, нечеткость зрения, отеки, эйфория.

Особенно опасным побочным эффектом приема прегабалина является развитие психической и физической зависимости, проявляющейся в следующем:

  • потребность постоянно принимать этот препарат, независимо от показаний;
  • рост толерантности: необходимость постепенно увеличивать дозу для достижения эффекта;
  • синдром отмены (абстинентный синдром): ухудшение состояния после прекращения приема или уменьшения дозы.

Зависимость от прегабалина (лирики) последние несколько лет приобретает большие размеры. Поэтому государство ограничивает оборот этого лекарства, внеся в списки сильнодействующих средств.

Большинство больных с зависимостью от лирики (прегабалина) это вовсе не те, кому изначально был выписан этот препарат и они после длительного его приема стали от него зависимы. Это наблюдается крайне редко.

Самый частый сценарий зависимости от прегабалина (лирики) это когда зависимые длительное время от других психоактивных веществ (наркотиков, транквилизаторов, алкоголя и др.) «переходят» на употребление лирики как-бы заменяя свой предыдущий «наркотик».

На наш взгляд — нет! У прегабалина (лирика) есть свои достоинства и показания к приему. Это проверенный, испытанный и безопасный препарат. Если лечение проводится под контролем врача, то риск побочных эффектов и развития зависимости минимален.

К слову, при употреблении широко распространенных бензодиазепиновых транквилизаторов (феназепам, диазепам) или успокоительных типа корвалола риск развития зависимости намного больше!

Не занимайтесь самолечением! Не избегайте при необходимости и без необходимости, для профилактики обращаться к врачу!

По всем вопросам о применении прегабалина, пожалуйста, обращайтесь к нам!

Источник